[Najnowszy numer] [Prenumerata] [Spis treści]     

Pandemia jest sprawdzianem dla rynku środków ochrony indywidualnej

Rozmowa z Ryszardem Szeflerem, dyrektorem ds. rozwoju w jednostce notyfikowanej nr 2534 ITT CERTEX

Robert Kozela: Jest pan znany naszym czytelnikom jako specjalista od lat zajmujący się środkami ochrony indywidualnej (śoi), ich certyfikacją, zagadnieniami nadzoru rynku. Ostatnio zmienił pan pracę, przechodząc do ITT CERTEX. Skąd taka decyzja?

Ryszard Szefler

Ryszard Szefler: Przygoda z firmą Robod, obecnie Grupą RUBIX, była fascynującym czasem ciągłego rozwoju oraz nowych wyzwań owocujących wieloma doświadczeniami. Umożliwiła mi dogłębne poznanie procesów związanych technologią wytwarzania śoi, oceną zgodności, a także wdrożeniem systemów kontroli i nadzoru nad jakością śoi. Produkcja śoi to duża odpowiedzialność, zarówno z uwagi na bezpieczeństwo użytkowników, pracodawców oraz często też wielkość budżetów. Uważam, że wiedza na temat śoi pozyskana z samych norm i rozporządzeń, bez poznania procesów i zrozumienia technologii, może być zbyt teoretyczna i odstawać od rzeczywistości. Każdy produkt trzeba poznać od strony surowca, z którego jest wykonany, procesu, ergonomii, wymagań dotyczących bezpieczeństwa, a także wymagań prawnych. Skąd decyzja o zmianie pracy? Kilka lat temu jedna z uznanych jednostek notyfikowanych w Wielkiej Brytanii zaprosiła mnie do konkursu na dyrektora zarządzającego zespołem ds. certyfikacji i pionem laboratoriów ds. śoi. Przejście przemyślanego i rozbudowanego procesu rekrutacji to było inspirujące doświadczenie. Po wielu etapach i rozmowach zostałem poproszony o przyjęcie tego stanowiska. Ze względów rodzinnych ostatecznie nie zdecydowałem się na przenosiny do Anglii. Pozostało jednak marzenie o współtworzeniu jednostki notyfikowanej, która poprzez rzetelność, doświadczenie, zaufanie i wiedzę wspiera rozwój bezpieczeństwa. Teraz wracam do niezrealizowanych do tej pory marzeń, ale w innym otoczeniu: w organizacji, którą będę miał szansę budować i rozwijać wraz z doświadczonym zespołem. Chciałbym współtworzyć jednostkę, która będzie nie tylko formalnie namaszczonym urzędem do realizacji oceny zgodności, ale zespołem specjalistów, doświadczonych, kształcących się, z bogatym doświadczeniem, nie tylko z zakresu procedur oceny zgodności, ale i rozumiejącym przemysł.

W Europie obserwuję trend, że osoby z wieloletnim doświadczeniem w przemyśle z czasem rozpoczynają pracę jako eksperci w jednostkach takich, jak ITT CERTEX, służąc przemysłowi swoją wiedzą i praktyką. Niestety, w naszym kraju coraz częściej dzieje się na odwrót. Osoby z jednostek notyfikowanych przechodzą do przemysłu, co z pewnością jest korzystne dla firm komercyjnych, lecz niekoniecznie dla samych jednostek.

Jakie doświadczenia z pracy w przemyśle, z prowadzenia licznych szkoleń, z udziału w pracach normalizacyjnych przydadzą się panu w nowej pracy?

Miałem wiele szczęścia, gdyż mogłem poznać rynek śoi od różnych stron. Musiałem zrozumieć normy zharmonizowane od strony praktycznej, aby realizować i wdrażać do produkcji śoi - produkty te były dystrybuowane w całej Europie, a przy kilku milionach rękawic i kilkudziesięciu tysiącach sztuk odzieży nie ma miejsca na błąd. Współpraca z Polskim Komitetem Normalizacyjnym - Komitetem Technicznym nr 21 ds. środków ochrony indywidualnej mobilizowała mnie do aktualizacji wiedzy. Przygotowując się do głosowania w komitecie trzeba zapoznać się projektowanymi normami i wypracować własny pogląd. Trzeba też wsłuchiwać się w głosy innych ekspertów i wymieniać z nimi doświadczenia. Cenię sobie też doświadczenia z prowadzenia warsztatów dla organów nadzoru rynku, jak np. ogólnopolskie warsztaty dla inspektorów PIP nadzorujących rynek śoi czy też warsztaty dla inspekcji handlowej, a także współpracę z Ministerstwem Finansów, w ramach której prowadziłem szkolenie dla pracowników Służby Celnej. Wydarzenia te były dla mnie okazją do wymiany doświadczeń i poglądów z kompetentnymi i będącymi blisko rynku praktykami, którzy kontrolują wprowadzane do obrotu śoi. Bardzo cenię sobie kontakty z użytkownikami śoi i służbą bhp. Prowadzenie zajęć na studiach podyplomowych dla przyszłych pracowników służby bhp umożliwia mi szersze spojrzenie na problematykę oceny zgodności, doboru, a także wymagań ergonomii - z punktu widzenia użytkowników i służby bhp. Część moich studentów to obecnie doświadczeni behapowcy. Z niektórymi z nich do dzisiaj pozostaję w kontakcie.

Jaką rolę odgrywa obecnie jednostka notyfikowana w procesie dopuszczania do obrotu śoi?

Jednostka notyfikowana (JN) jest niezależną stroną trzecią w odniesieniu do producenta lub upoważnionego przedstawiciela, którego wyroby ocenia; ma niezbędne zasoby, wykwalifikowany personel posiadający wiedzę w zakresie oceny zgodności wyrobów. W moim rozumieniu jest swego rodzaju organizacją zaufania publicznego, która w sposób niezależny i obiektywy ocenia zgodność wyrobów z wymaganiami zasadniczymi, w naszym przypadku rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz aktualnych norm zharmonizowanych. JN jest istotnym elementem systemu bezpieczeństwa pracy. O jej wartości decydują aktywność, rzetelność, kompetencje, niezależność, brak barier językowych oraz aktualna wiedza ekspercka.

Czy JN może i powinna wpływać na kształt przepisów, norm, zaleceń dotyczących śoi?

Żeby powstawały zrozumiałe, pragmatyczne i przydatne przepisy, normy, zalecenia, należy wsłuchać się w głos całego środowiska. JN mogą służyć doświadczeniem w zakresie wiedzy technicznej, ale ostateczne brzmienie przepisów powinno być wypadkową wiedzy i doświadczeń użytkowników, służby bhp, pracodawców, nadzoru rynku oraz producentów, importerów i dystrybutorów. Tylko wymiana wiedzy i doświadczeń pozwoli na tworzenie racjonalnych przepisów. Cieszę się, że w Polsce Ministerstwo Rozwoju ułatwia to, systematycznie organizując spotkania na temat śoi. Ponadto uważam, że ważna jest również współpraca JN nie tylko w ramach danego kraju, ale przede wszystkim na poziomie europejskim. Istotne jest, aby JN współpracowały ze sobą oraz z zewnętrznymi ekspertami w zakresie wymiany wiedzy - nie tylko w ramach elektronicznej platformy CIRCAB, ale również przez uczestnictwo w europejskich spotkaniach tzw. Komitetów Pionowych (Horizontal Committee of Notified Bodies - HCNB) i Grup Poziomych (np. grupy VG 5 ds. odzieży ochronnej, ochrony rąk i ramion, VG 2 ds. sprzętu ochrony dróg oddechowych, VG 10 ds. ochrony stóp i nóg). Zdarza się, że grupa JN z jakiegoś kraju deleguje na te spotkania jednego wspólnego przedstawiciela, jednak przez to wpływ konkretnej JN na decyzje czy kierunek prac jest ograniczony. W związku z tym ITT CERTEX zdecydował się sam bezpośrednio uczestniczyć w pracach wspomnianych organów na poziomie europejskim. Taka wymiana doświadczeń jest bezcenna. Niezbędna jest ponadto współpraca z niezależnymi laboratoriami akredytowanymi, a także uczestnictwo personelu JN w badaniach, co z pewnością daje szersze spojrzenie.

Czy JN powinny też włączać się w edukację dotyczącą prawidłowego wprowadzania na rynek, doboru i stosowania soi?

JN musi zachować niezależność i nie powinna doradzać, ale zdecydowanie powinna dzielić się w sposób obiektywny wiedzą i doświadczeniami z pracodawcami, służbą bhp, nadzorem rynku, producentami. Tylko jeżeli wszystkie strony będą posiadały rzetelną wiedzę, będzie można krok po kroku podnosić poziom rynku śoi oraz szeroko pojętego bezpieczeństwa. Nasz dział szkoleń planuje współpracę z niezależnymi jednostkami w ramach otwartych projektów szkoleniowych. Obecnie prowadzimy rozmowy z jedną z wiodących skandynawskich jednostek certyfikujących systemy zarządzania, z którą wspólnie planujemy realizację projektu otwartych szkoleń na temat śoi. Jest duże zapotrzebowanie na wiedzę dotyczącą rzetelnej i obiektywnej weryfikacji śoi.

Czy w ostatnim czasie można mówić o (wymuszonym w pewnym sensie przez wprowadzenie nowego unijnego przepisu tj. rozporządzenia 2016/425 dot. śoi) wzroście świadomości producentów śoi, jeśli chodzi o wymagania związane z badaniami i certyfikacją?

Wdrożenie rozporządzenia PEiR (UE) 2016/425 pomogło uporządkować obowiązki i jasno zdefiniować zakres odpowiedzialności poszczególnych operatorów, tzn. producentów, importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli. Uważam, że nowe rozporządzenie usprawniło i uporządkowało system oceny zgodności śoi m.in. poprzez wprowadzenie okresu ważności dla certyfikatów badania typu UE, wymuszając obowiązek aktualizacji w przypadku zmian norm zharmonizowanych, i wprowadzając system akredytacji i weryfikacji kompetencji dla JN. Myślę również, że rozporządzenie PEiR (UE) 2019/1020 z 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów zdecydowanie zwiększy wiedzę operatorów działających na rynku i wzmocni organy nadzoru rynku. Jesteśmy świadkami zmian, które prowadzą do zwiększenia świadomości zarówno producentów, jak i odbiorców i użytkowników śoi.

Jak na rynek śoi wpłynęła pandemia koronawirusa i zamieszanie związane z brakiem ochron czy próbami wprowadzania na rynek np. półmasek bez wiarygodnych certyfikatów?

Niestety pojawiło się mnóstwo fałszywych certyfikatów lub wydanych przez nieuprawnione podmioty. Śoi niespełniające wymagań zasadniczych, które stwarzają realne zagrożenie dla użytkowników, wręcz zalewają rynki UE. Pandemia ujawniła wady zarówno rynku śoi, jak i systemu oceny zgodności. Niepokoją mnie zabiegi deregulacyjne, wynikające częściowo z powierzchownej interpretacji Zalecenia Komisji (UE) 2020/403 z 13 marca br. w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19. Stosowanie tzw. uproszczonych ścieżek do oceny śoi chroniących przed SARS-CoV-2, przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia, nie zawsze idzie w parze z analizą skutków i oceną ryzyka wdrażanych uproszczeń. Jednym z przykładów są po raz kolejny modyfikowane zalecenia dotyczące oceny zgodności sprzętu ochrony dróg oddechowych chroniącego przed SARS-CoV-2 (tj. recommendation for use nr PPE-/02.075), adresowane do tych JN, które zdecydowały się zastosować "uproszczone procedury". W praktyce otworzona została furtka do ograniczenia spektrum wymaganych badań, w celu przyspieszenia oceny zgodności. Niestety może oznaczać to w skrajnych przypadkach, że dopuszczone zostaną śoi, które nie spełnią wszystkich wymagań. W ITT CERTEX dla bezpieczeństwa naszych klientów i użytkowników realizujemy pełną procedurę oceny zgodności. Uważamy, że nie powinniśmy rezygnować z istotnych badań, które mogą być krytyczne z punktu widzenia bezpieczeństwa. Potwierdza to praktyka, bo część produktów nie spełnia wymagań sprawdzanych w takich badaniach jak np. penetracja mgły oleju parafinowego czy też badanie całkowitego przecieku wewnętrznego. Uważamy, że powinniśmy dbać o to, aby produkty kierowane na rynek, czy to dla przemysłu, czy też na pierwszą linię walki z SARS-CoV-2, były bezpieczne.

Myślę, że - mimo kilku nagłaśnianych w mediach incydentów - nasz krajowy nadzór rynku skutecznie eliminuje z rynku śoi niespełniające wymagań zasadniczych lub te niebezpieczne. W systemie RAPEX (unijny system ostrzegania o produktach niebezpiecznych) nasz kraj jest jednym z wiodących.

Niestety, pandemia pokazała też ograniczenia systemu oceny zgodności związane z jego wydolnością, czyli niewystarczającą liczbą JN i akredytowanych laboratoriów. Stała się również sprawdzianem rzetelności, sprawności i obiektywizmu JN, które niejednokrotnie muszą zmierzyć się z koniecznością dokonywania ocen wielu produktów, włączając w to śoi wytwarzane przez podmioty (nie tylko w Azji), które nie miały wcześniejszego przygotowania i doświadczenia oraz systemów kontroli jakości. Skalę problemu widać w działaniach rządu chińskiego, który stworzył "białe listy" producentów wyrobów medycznych i śoi wykorzystywanych do walki z pandemią COVID-19, w ramach których odbywa się wstępna weryfikacja eksporterów przed wysłaniem produktów do Europy czy USA. Coraz częściej JN muszą przekazywać negatywne informacje producentom, gdyż nie wszystkie wyroby spełniają deklarowane przez nich wymagania. Jak widać pośpiech nie jest najlepszym doradcą. Wielu odbiorców w UE zrozumiało, że istotna jest rzetelna ocena JN, a także wnikliwa analiza dokumentacji w celu uniknięcia późniejszych kłopotów związanych np. z wycofywaniem produktu z rynku.

Podczas pandemii pojawiła się potrzeba szybkiego pozyskiwania rzetelnej informacji i weryfikacji certyfikatów badania typu UE. Przykładowo ITT CERTEX ma uruchomiony czynny 24 godziny na dobę serwis, w ramach którego bezpłatnie, niezależnie od kraju (obecnie certyfikaty badania typu UE są również weryfikowane przez organizacje rządowe w Chinach), można szybko sprawdzić, czy dany certyfikat został wydany i czy jest wciąż ważny. Dodatkowo wszystkie certyfikaty badania typu UE wydane przez nas mają kody QR, które kierują do bazy danych JN i zarówno nadzór rynku, jak i odbiorcy mogą je szybko sprawdzać.

Brak komentarzy

Dodaj swój komentarz